Impfstoffe & Sicherheit
Impfstoffsicherheit im Fokus
Die in Deutschland verwendeten Impfstoffe durchlaufen ein sehr umfassendes Zulassungsverfahren und werden auch nach der Zulassung weiterhin kontrolliert. Nach geltendem Arzneimittelrecht erhält ein Impfstoff nur dann eine Zulassung, wenn seine Wirksamkeit und Verträglichkeit nachgewiesen sind. Den Nachweis darüber müssen die Hersteller in einem umfassenden Zulassungsverfahren in einer Reihe von vorklinischen Untersuchungen und klinischen Prüfungen erbringen. Da ein Impfstoff anders als eine Medikation im Krankheitsfall bei gesunden Menschen zur Anwendung kommt, sind die Anforderungen an die Sicherheit und Verträglichkeit hier besonders hoch, d.h. schwerere Nebenwirkungen dürfen nur extrem selten auftreten.
Wer ist für die Zulassung von Impfstoffen zuständig?
Geprüft werden die wissenschaftlichen Belege in Deutschland (nationale Zulassung) durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), welches als zuständige Behörde für Impfstoffe verantwortlich ist und deren Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit überwacht. Auf EU-Ebene (zentrale Zulassung durch die EU-Kommission) findet die wissenschaftliche Prüfung unter Regie der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) statt.
Von der Zulassung bis zur Impfempfehlung durch die STIKO
Nach der Zulassung und der Möglichkeit, ihn in ausreichender Menge zu produzieren, erfolgt eine unabhängige Bewertung des Nutzens eines neuen Impfstoffs durch die Ständige Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut (RKI), bevor er zur breiten Anwendung kommt. Bei dieser Bewertung führt die STIKO eine sorgfältige, wissenschaftliche Abwägung von Nutzen und Risiko durch. Nur wenn dabei der Nutzen der neuen Impfung das Risiko deutlich überwiegt, spricht die STIKO eine Impfempfehlung – z.B. für bestimmte Bevölkerungsgruppen – aus.
Kontinuierliche Überwachung der Sicherheit eines Impfstoffs
Auch nachdem ein Impfstoff zur breiten Anwendung gekommen ist, wird seine Sicherheit und Wirksamkeit weiter überwacht. Dazu gehört die Durchführung von Postmarketing Studien von Herstellern, aber auch von unabhängigen Wissenschaftlern aus Universitäten und Forschungsinstituten, in denen die Effektivität und Sicherheit fortlaufend untersucht wird. Zudem muss jede neu produzierte Impfstoffcharge, bevor sie auf den deutschen Markt kommt, nach einer unabhängigen Prüfung durch das Paul-Ehrlich-Institut freigegeben werden (staatliche Chargenprüfung).
Alle in Deutschland verwendeten Impfstoffe sind sehr sicher und gut verträglich. Gleichwohl können bei Impfungen, wie auch bei der Einnahme von Medikamenten, Nebenwirkungen auftreten. Bleibende schwerwiegende Nebenwirkungen werden nur sehr selten beobachtet. Für Verdachtsfälle von Impfreaktionen, die über das übliche Maß einer Impfreaktion hinausgehen, besteht nach dem Infektionsschutzgesetz (IfSG) eine Verpflichtung für den impfenden Arzt, dies an das zuständige Gesundheitsamt zu melden. Von dort erhält das Paul-Ehrlich-Institut die Daten in anonymisierter Form. Generell gilt, dass jeder Betroffene auch selber oder durch einen Vertreter Verdachtsfälle auf Impfkomplikationen melden kann (Meldung online auf www.pei.de). Das Paul-Ehrlich-Institut bewertet diese Meldungen, um mögliche Risikosignale sehr seltener Nebenwirkungen frühzeitig zu erkennen und Maßnahmen zu ergreifen. Einmal jährlich veröffentlicht das PEI die Daten zur Pharmakovigilanz von Impfstoffen, d.h. eine Zusammenfassung der eingegangenen Meldungen zu Impfnebenwirkungen/Impfkomplikationen, im Bulletin zur Arzneimittelsicherheit.
Im sehr seltenen Fall eines Impfschadens bei einer von der STIKO empfohlenen Impfung besteht Anspruch auf Entschädigung nach dem Bundesversorgungsgesetz.
Ausführliche Informationen zur Impfstoffentwicklung und -zulassung finden Sie hier.
Weiterführende Informationen über den Weg von der Zulassung von Impfstoffen zur Empfehlung durch die STIKO finden Sie in Pfleiderer & Wichmann: Bundesgesundheitsblatt 2014, DOI 10.1007/s00103-014-2109-y. Beiträge zu verschiedenen Themen, wie z.B. der Standardvorgehensweise der STIKO, Impfkomplikationen und dem Umgang mit Verdachtsfällen sowie über Impfethik finden Sie im Bundesgesundheitsblatt Band 62, Ausgabe 4/2019.
Quellen:
