Sachstand der SARS-CoV-2-Impfstoffentwicklung
Die Entwicklung – idealerweise mehrerer – wirksamer, sicherer und gut verträglicher Impfstoffe gegen das neue Coronavirus (SARS-CoV-2) ist weltweit eine große Hoffnung bei der Bekämpfung der aktuellen COVID-19-Pandemie. Der angestrebte Pandemie-Impfstoff könnte vor allem den Schutz von Risikopersonen für einen schweren Verlauf einer SARS-CoV-2-Infektion ermöglichen und idealerweise zur nachhaltigen Eindämmung des Virus beitragen.
Seit Entschlüsselung des Genoms sind innerhalb kürzester Zeit eine Vielzahl an verschiedenen Impfstoffprojekten gegen SARS-CoV-2 angelaufen. Aktuell gibt es weltweit über 230 Projekte für die Entwicklung von SARS-CoV-2-Impfstoffen mit einer guten internationalen Zusammenarbeit. Laut Angaben der WHO werden derzeit 63 Impfstoffkandidaten im Rahmen von klinischen Studien erstmals in Menschen an verschiedenen Studienorten weltweit erprobt (Stand: 06.01.2021). In Deutschland wurden bisher klinische Prüfungen für drei Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) genehmigt (Apr. 2020: mRNA-Impfstoff von BioNTech/Pfizer; Juni 2020: mRNA-Impfstoff von Curevac; Sep. 2020: Vektor-Impfstoff von DZIF, IDT Biologika etc.). Für zwei Impfstoffkandidaten (mRNA-Impfstoffe von Moderna und Biontech/Pfizer) wurden mittlerweile (Stand: 01.12.2020) Zulassungsanträge bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gestellt.
Am 21.12.2020 erhielt der COVID-19-Impfstoff "Comirnaty" von BioNTech/Pfizer durch die Europäische Kommission - als erster COVID-19-Impfstoff - eine bedingte Zulassung für die Europäische Union. Als zweiter Impfstoff erhielt am 06.01.2021 der COVID-19-Impfstoff von Moderna ebenfalls eine bedingte Zulassung für die Europäische Union. Weitere Informationen zur Zulassung und Freigabe erster Chargen der zugelassenen COVID-19-Impfstoffe in Deutschland finden Sie auf dem Internetauftritt des PEI.
Am 17.12.2020 veröffentlichte die STIKO eine Empfehlung für die voraussichtlich bald in Deutschland verfügbaren Impfstoffe gegen COVID-19 im Epidemiologischen Bulletin des Robert Koch-Instituts (RKI). Aufgrund der anfangs begrenzten Verfügbarkeit soll die Impfung zunächst bestimmten Personengruppen angeboten werden, die besonders durch COVID-19 gefährdet sind. In Zukunft wird die STIKO-Empfehlung fortlaufend angepasst, sobald weitere Impfstoffe in Deutschland zugelassen werden.
Seit dem 26.12.2020 wird in Deutschland gegen COVID-19 geimpft. Tabellen und Abbildungen zu durchgeführten COVID-19-Impfungen werden werktäglich durch das Robert Koch-Inistitut (RKI) zur Verfügung gestellt (Digitales Impfquotenmonitoring zur COVID-19-Impfung).
Neben der Impfung gegen SARS-CoV-2 ist es besonders wichtig, dass Standard-Impfungen gemäß Empfehlungen der STIKO wahrgenommen werden. So kann das individuelle Erkrankungsrisiko verringert und das Gesundheitssystem entlastet werden. Weitere Informationen zur Durchführung von Schutzimpfungen während der COVID-19-Pandemie finden Sie hier.
Strategien der SARS-CoV-2-Impfstoffentwicklung
Der aktuellen Impfstoffentwicklung liegen unterschiedliche Plattformen zu Grunde. Alle Strategien basieren auf dem Prinzip, unserem Immunsystem Bestandteile (sog. Antigene) des Erregers zu präsentieren, sodass eine Immunität gegenüber SARS-CoV-2 aufgebaut werden kann.
Einerseits werden lang etablierte Technologien verwendet, für die es bereits zugelassene Impfstoffe gibt (abgeschwächte Lebendimpfstoffe; inaktivierte oder proteinbasierte Totimpfstoffe). Die meisten Strategien nutzen aktuell jedoch neuartige Technologien, für welche bisher noch kein (z.B. genbasierte DNA- oder RNA-Impfstoffe) oder nur wenige zugelassene Impfstoffe (zwei kürzlich zugelassene Impfstoffansätze gegen das Ebolavirus) zur Verfügung steht. Für diese gibt es noch keine oder kaum Erfahrungen, so dass aufwändigere Entwicklungsphasen notwendig sind.
In klinischen Studien muss untersucht werden bzw. wird aktuell geprüft, ob und in welcher Dosierung ein Impfstoffkandidat in Erwachsenen und Älteren ausreichend wirksam und sicher ist.
Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2, die sich aktuell in klinischer Prüfung befinden
(Vereinfachte Übersicht, kein Anspruch auf Vollständigkeit; Stand: 06.01.2021)
Laut Informationen der WHO befinden sich aktuell bereits 19 der Impfstoffkandidaten in Phase 3-Studien bzw. wurden diese genehmigt, jedoch noch nicht mit der Rekrutierung von Probanden begonnen.
Zeitlicher Rahmen der Impfstoffentwicklung
Die Entwicklung eines sicheren und wirksamen Impfstoffs ist ein aufwändiges und sehr komplexes Verfahren und dauert in der Regel über 10 Jahre. Neue Technologien und Erfahrungen mit Impfstoffen gegen ähnliche oder verwandte Viren (z.B. MERS-CoV) wirken sich jedoch positiv auf die Impfstoffentwicklung gegen SARS-CoV-2 aus und können die Dauer der Entwicklung verkürzen. Auch die Verwendung sog. Plattformtechnologien, für die es bereits ähnliche Impfstoffe gegen andere Infektionserreger gibt, kann die Entwicklung von SARS-CoV-2-Impfstoffen befördern und beschleunigen. Ziel der Europäischen Kommission (EU-Strategie für COVID-19 Impfstoffe) ist es, dass ein entsprechender Impfstoff innerhalb von 12 bis 18 Monaten zur Verfügung steht.
Ab welchem Zeitpunkt Impfungen gegen COVID-19 potenziell angeboten werden können, hängt zudem nicht nur von Entwicklung und geprüfter Zulassung ab, sondern auch davon, wie schnell ein Impfstoff in ausreichenden Mengen produziert werden kann. Einige Hersteller produzieren ihre Impfstoffe bereits großtechnisch, obwohl die klinischen Phasen noch nicht abgeschlossen sind und sie dabei ein hohes wirtschaftliches Risiko im Falle eines Scheiterns ihres Kandidaten während der klinischen Erprobung oder im Zulassungsverfahren eingehen (siehe Internetauftritt des vfa).
Sicherheit eines Impfstoffs gegen SARS-CoV-2 im Fokus:
Nach geltendem Arzneimittelrecht erhält ein Impfstoff nur dann eine Zulassung, wenn seine pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachgewiesen sind. Den Nachweis darüber müssen die Hersteller in einem umfassenden Zulassungsverfahren in einer Reihe von vorklinischen Untersuchungen (z.B. tierexperimentellen Studien) und klinischen Prüfungen (erste Anwendung im Menschen) erbringen. In Deutschland werden die wissenschaftlichen Belege durch das PEI geprüft, auf EU-Ebene durch europäische Zulassungsbehörden inkl. des PEI unter Regie der Europäischen Arzneimittelagentur EMA.
Um möglichst schnell einen SARS-CoV-2-Impfstoff zu erhalten, werden die notwendigen Zulassungsverfahren frühzeitig vorbereitet, die notwendigen Studien teilweise parallel durchgeführt und die Dauer der einzelnen Studienphasen möglichst optimiert. Dabei prüft und bewertet das PEI in Deutschland die Impfstoffkandidaten jedoch weiterhin mit der notwendigen und gebotenen Sorgfalt. Die internationale Koalition der Arzneimittelbehörden (ICMRA) weist zudem daraufhin, dass Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit durch die Zulassungsbehörden weltweit auf einem hohen Niveau geprüft werden. So wird sichergestellt, dass der Nutzen einer Impfung die möglichen Risiken deutlich überwiegt (siehe Stellungnahme der ICMRA).
Wie bei jeder anderen Impfung wird es auch bei einer Impfung gegen SARS-CoV-2 nötig sein, Nutzen und Risiken abzuwägen. Diese Abwägung fällt möglicherweise für die einzelnen Impfstoffe unterschiedlich aus.
Auch nach erfolgter Zulassung wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe weiter überwacht. Jede neu produzierte Impfstoffcharge muss, bevor sie auf den deutschen Markt kommt, nach einer unabhängigen Prüfung durch das PEI freigegeben werden (staatliche Chargenprüfung). Zudem sichert eine kontinuierliche Überwachung und Erfassung weiterer Daten im Rahmen der breiten Anwendung, eine schnellstmögliche Erfassung von potenziellen Risiken. Diese sogenannte post-marketing Surveillance ist unerlässlich, um weitere Informationen zur Sicherheit des Impfstoffs (z.B. Auftreten sehr seltener unerwünschter Nebenwirkungen) in größeren und heterogeneren Bevölkerungsgruppen, die nicht in klinischen Prüfungen vor Zulassung untersucht wurden, zu erhalten. Dies gewährleistet eine kontinuierliche Überprüfungdesmit der Zulassung festgestellten positiven Nutzen-Risiko-Profils, so dass bei neuen Erkenntnissen Impfempfehlungen ggf. adaptiert werden können.
Um die Verträglichkeit von COVID-19-Impfstoffen zeitnah und auf breiter Datenbasis zu erfassen, hat das PEI die Smartphone-App SafeVac2.0 entwickelt. Mit dieser können Geimpfte digital Auskunft darüber geben, wie sie die Impfung vertragen haben. So können Teilnehmerinnen und Teilnehmer dieser Beobachtungsstudie aktiv dazu beitragen, weitere Erkenntnisse über COVID-19-Impfstoffe zu gewinnen. Weitere Informationen zur Smartphone-App SafeVac2.0 finden Sie hier.
Das klinische Studienprogramm bis zur Zulassung:
- Phase 1: Vorsichtiges Abschätzen der Immunogenität und Verträglichkeit an einer
kleinen Studienpopulation von meist weniger als 100 gesunden Probanden;
bei den aktuell laufenden SARS-CoV-2-Studien sind es bis zu 200 Probanden - Phase 2: Dosisfindung und (weiterhin) Abschätzen der Verträglichkeit an einer größeren
Anzahl von Probanden (mehrere Hundert) - Phase 3: Nachweis der Wirksamkeit und Bestätigung der Immunogenität und Sicherheit
an einer größeren Anzahl von Probanden (mehrere Tausend bis mehrere
Zehntausend)
Ausführliche Informationen zur Zulassung und klinischer Prüfung neuer Impfstoffe finden Sie hier.
Nationale Impfstrategie und STIKO-Empfehlungen zur COVID-19-Impfung
Die künftige Impfung gegen COVID-19 ist auf Basis von transparenter, fundierter Aufklärung und Freiwilligkeit geplant. Grundsätzlich wird angestrebt, mögliche Impfstoffe nach der Zulassung der gesamten Bevölkerung zugänglich zu machen. Vermutlich werden jedoch zu Beginn nur limitierte Mengen eines oder mehrerer Impfstoffe gegen COVID-19 zur Verfügung stehen. Deshalb wird in der Nationalen Impfstrategie des Bundes die Verteilung sowie die Durchführung und Organisation der COVID-19-Impfung in zwei Phasen geregelt:
- Phase 1 – begrenzte Impfstoffverfügbarkeit: Gezielte, zentralisierte Impfung von Risikogruppen und exponierten Teilen der Bevölkerung (z.B. Krankenhauspersonal) in Impfzentren und mobilen Teams
- Phase 2 – ausreichende Impfstoffmengen: Breite, dezentrale Routine-Impfung der Gesamtbevölkerung im Regelsystem (durch ärztliche Einrichtungen, niedergelassene Ärzte, Betriebsärzte)
Da von einer anfänglich begrenzten Verfügbarkeit auszugehen ist, muss eine Priorisierung von Personengruppen erfolgen. In diesem Rahmen veröffentlichte die STIKO im August 2020 eine Stellungnahme zu zukünftigen COVID-19-Impfungen mit verschiedenen Aspekten, die bei der Erarbeitung eines Konzeptes zur Priorisierung berücksichtigt werden müssen. Eine Impfempfehlung sollte zudem auch unter ethischen Aspekten bewertet werden (siehe dazu auch den Policy Brief zum Thema Ethik beim Impfen des Kompetenznetz Public Health COVID-19). Zu der Frage, welche Gruppen bei einer möglichen Impfung zuerst geimpft werden sollten (Priorisierungsentscheidung), veröffentlichte eine gemeinsame Arbeitsgruppe aus Mitgliedern der STIKO, des Deutschen Ethikrates und der Nationalen Akademie der Wissenschaften Leopoldina am 9.11.2020 das gemeinsame Positionspapier "Wie soll der Zugang zu einem COVID-19-Impfstoff geregelt werden?".
Die erste STIKO-Empfehlung zur COVID-19-Impfung (veröffentlicht am 17.12.2020 im Epidemiologischen Bulletin des RKI) basiert auf dem aktuellen Wissensstand zum Zeitpunkt der Veröffentlichung und berücksichtigt deshalb nur die Impfstoffe, die demnächst zum Einsatz kommen werden. Die Empfehlung wird fortlaufend durch die STIKO aktualisiert werden („Living Guideline“), sobald zusätzliche Impfstoffe in Deutschland zugelassen und verfügbar sind oder neue relevante Erkenntnisse bekannt werden.
Die Reihenfolge der Impfungen ist in der Coronavirus-Impfverordnung des Bundesgesundheitsministeriums festgelegt, die auf der STIKO-Empfehlung aufbaut. Diese Rechtsverordnung ist am 15.12.2020 in Kraft getreten und regelt zudem Einzelheiten zum Anspruch auf eine Impfung, zur Terminvergabe und zur Vergütung und Finanzierung.
Impfstrategien und Impfzentren der Bundesländer - eine Übersicht
Baden-Württemberg
- Corona-Impfzentren in Baden-Württemberg: Standorte und Fragen und Antworten
- Ministerium für Soziales und Integration Baden-Württemberg: Landesregierung beschließt Corona-Impfstrategie mit FAQ zur Impfstrategie
Bayern
- Impfung gegen das Coronavirus mit Standorte der Impfzentren und FAQ
- Pressemitteilung vom 15.12.2020 des Bay. Staatsministeriums für Gesundheit und Pflege: 99 Impfzentren in Bayern bereit - Rund 6.000 Ärzte beteiligen sich an Corona-Impfungen
- Bericht aus der Kabinettssitzung vom 27.10.2020: Bayern beschließt Corona-Impfkonzept
Berlin
- Schutzimpfung gegen das Coronavirus SARS-CoV-2: Voraussetzungen, Termine und Ablauf
- FAQ zur Schutzimpfung gegen das Coronavirus
- Pressemitteilungen auf dem offiziellen Hauptstadtportal
vom 17.12.2020: Berlin bereitet sich auf Impfstart am 27. Dezember vor
vom 15.12.2020: Impfzentren zum 21. Dezember betriebsbereit
Brandenburg
- Umsetzung der Nationalen Impfstrategie COVID-19 im Land Brandenburg
- Pressemitteilungen des Ministeriums für Soziales, Gesundheit, Integration und Verbraucherschutz
vom 4.12..2020 mit Karte der Impfzentren: Standorte Impfzentren
vom 13.11.2020: Startvorbereitungen Corona-Impfungen
Bremen
- FAQ zur Corona Impfung
- Aktuelles und generelle Informationen zum Corona-Virus (z.B. Stand der Corona-Impfungen)
- Pressemitteilung vom 9.12.2020: Senatorin Claudia Bernhard informiert sich über den aktuellen Stand des Aufbaus des Impfzentrums
Hamburg
- Corona-Schutzimpfungen in Hamburg: Offizielles Corona FAQ
- Pressemitteilungen der Behörde für Arbeit, Gesundheit, Soziales, Familie und Integration
vom 3.12.2020: Zentrales Impfzentrum in den Messehallen: Vorbereitungen für den Beginn der Corona-Schutzimpfungen laufen
vom 26.11.2020: Corona-Schutzimpfung: Hamburgs zentrales Impfzentrum in den Messehallen ab Mitte Dezember betriebsbereit
Hessen
- Informationsportal Hessen: Fragen und Antworten zur Impfkoordination
- Pressemitteilungen der Hessischen Ministerien:
- vom 12.12.2020: Corona-Impfzentren an Sonn- und Feiertagen geöffnet
- vom 23.11.2020: Landkreise und kreisfreie Städte richten mit Hilfe des Landes Impfzentren ein
- vom 03.11.2020: Hessen bereitet Impfungen gegen Corona-Virus vor
Mecklenburg-Vorpommern
- Impfung gegen Corona
- COVID-19 Impfkonzept Mecklenburg-Vorpommern - Gesamtüberblick
- Pressemitteilung vom 1.12.2020 des Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Gesundheit: COVID-19-Impfung in MV – Konzeption der Impfzentren verabschiedet
Niedersachsen
- Hinweise zur Corona-Schutz-Impfung in Niedersachsen mit Karte der Impfzentren
- Covid-19 Impfung in Niedersachsen - Antworten auf häufig gestellte Fragen
- Pressemitteilungen
- vom 10.12.2020 des Nds. Ministeriums für Inneres und Sport: 50 Impfzentren in ganz Niedersachsen – 49 Standorte stehen fest
- vom 19.11.2020 des Nds. Ministeriums für Soziales, Gesundheit und Gleichstellung: Niedersachsen trifft umfangreiche Vorbereitungen für Covid-Impfung – Bis zu 60 Impfzentren im ganzen Land geplant, zum Download: COVID-19- Impfung in Niedersachsen - Konzeption der Impfzentren
Nordrhein-Westfalen
- Impfzentren in Nordrhein-Westfalen
- Corona-Schutzimpfung - Aktuelle Informationen zum Stand der Dinge in Nordrhein-Westfalen
- Aufklärungskampagne #BeatTheVirus in den Sozialen Medien (Instagram, Snapchat, YouTube)
Rheinland-Pfalz
- Impfstrategie: Informationen zur Corona-Impfung in Rheinland-Pfalz
- Pressemitteilungen:
- vom 4.12.2020: Alle 31 Impfzentrumsstandorte im Land stehen fest
- vom 2.12.2020: Rheinland-Pfalz gut vorbereitet auf schnellen Start der Corona-Schutzimpfungen
- vom 20.11.2020: Land etabliert Koordinationsstelle Impfen und arbeitet an Terminvergabesystem, zum Download: Handout Impfen: Impfen gegen COVID-19 - Vorbereitungen in Rheinland-Pfalz
Saarland
Sachsen
- Coronaschutzimpfung in Sachsen: Standorte der Impfzentren und FAQ
- Pressemitteilungen des Sächsischen Staatsministeriums für Soziales und Gesellschaftlichen Zusammenhalt:
Sachsen-Anhalt
- Coronavirus - Impfen in Sachsen-Anhalt mit Übersicht der Impfzentren
- FAQ - Corona-Schutzimpfung in Sachsen-Anhalt
- COVID-19 Impfstrategie des Landes Sachsen-Anhalt (Stand 1.12.2020)
- Pressemitteilung vom 27.11.2020 des Ministeriums für Arbeit, Soziales und Integration: Corona-Schutzimpfungen: Start mit Impfungen in Krankenhäusern und Pflegeheimen
Schleswig-Holstein
Thüringen
- Informationen zur COVID-19-Impfung in Thüringen: Link zum Informationsportal und FAQ
- Rede Gesundheitsministerin Heike Werner: Impfstrategie im Freistaat Thüringen
Weitere Informationen zum Stand der Forschung zur Impfstoffentwicklung gegen SARS-CoV-2
(Auswahl)
- Information der WHO mit einer Übersicht der aktuellen Impfstoffkandidaten in klinischer Prüfung
- Information des Vaccine Centre at the London School of Hygiene & Tropical Medicine über den zeitlichen Verlauf der einzelnen Impfstoffprojekte (englischsprachig; wird wöchentlich aktualisiert)
- Information des PEI über die Fakten und Antworten auf Fragen zur Impfstoffentwicklung gegen das Coronavirus SARS-CoV-2
- Artikel zur Impfstoffentwicklung im Deutschen Ärzteblatt vom 27.3.2020: Forschung mit geeinten Kräften
- Interaktive Karte der forschenden Pharmaunternehmen: Deutsche Unternehmen, die an Impfstoffen und Medikamenten gegen COVID-19 forschen*
* Hinweis: die NaLI ist ein industrieunabhängiges Gremium; die Verlinkung zum Verband deutscher Pharmaunternehmen (vfa) dient lediglich der Übersicht über den aktuellen Stand und stellt keinerlei Werbung für darin aufgeführte Unternehmen dar.
Die Nennung von Unternehmen stellt ebenfalls keinerlei Werbung dar, sondern dient nur einer objektiven Darstellung des aktuellen Standes der Impfstoffentwicklung ohne Anspruch auf Vollständigkeit.