Bunte Knetfiguren halten sich an den Händen. Man sieht die Figerabdrücke auf der Knete.

Die NaLI

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Wir setzen unser Wissen und Können für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität sowie die Verfügbarkeit und Neuentwicklung biologischer Arzneimittel ein.

(Paul-Ehrlich-Institut, Leitbild)

Das Paul-Ehrlich-Institut ist das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel und wie das Robert Koch-Institut eine obere Bundesbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Die Aufgaben des Paul-Ehrlich-Instituts basieren auf der Aufzählung im "Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe" vom 7. Juli 1972. Mit der Fortschreibung des deutschen und europäischen Arzneimittelrechts haben sie sich weiterentwickelt und umfassen die im Folgenden beschriebenen Aufgaben.

Das PEI ist zuständig für die Prüfung und Bewertung von biomedizinische Human-Arzneimitteln und immunologischen Tierarzneimitteln mit dem Ziel, ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis der biomedizinischen Arzneimittel, die auf dem deutschen und europäischen Markt verfügbar sind, sicherzustellen Die Kernaufgaben des Instituts sind die Zulassung der biomedizinischen Arzneimittel, die Genehmigungen klinischer Studien, die wissenschaftliche Beratung im Vorfeld von Zulassungsanträgen, sowie die experimentelle Chargenprüfung und staatliche Chargenfreigabe. Zu den Kernaufgaben zählt weiterhin die Durchführung von Inspektionen für die Produkte im Zuständigkeitsbereich des PEI. Diese Aufgaben werden sowohl auf nationaler als auch auf europäischer Ebene wahrgenommen. Ebenso arbeitet das PEI intensiv im Rahmen zweier am PEI etablierter Kollaborationszentren für Impfstoffe und Blutprodukte mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zusammen. Das PEI nimmt zudem Beratungsfunktionen im nationalen und internationalen Umfeld wahr. Das PEI ist außerdem für die Überwachung des Sicherheitsprofils zugelassener Arzneimittel zuständig und auch von Prüfsubstanzen in klinischen Studien. Das PEI erfasst und bewertet Verdachtsmeldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen und Impfkomplikationen. Bei Risiken können gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen verantwortlich veranlasst werden. Besteht nach einer Impfung der Verdacht auf eine über das übliche Maß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung (Impfkomplikation), muss der Arzt dies dem zuständigen Gesundheitsamt melden (§ 6 Abs. 1, IfSG), welches dann die Informationen ohne Namensnennung nach § 11 Abs. 4 IfSG an das PEI weiterleitet. Betroffene oder deren Angehörige können einen Verdacht auf unerwünschte Arzneimittelwirkung auch direkt an das PEI melden. Entsprechende Informationen und Formulare finden sich auf der Internetseite des Instituts. Das PEI unterhält eine öffentliche Datenbank mit Verdachtsfällen von Impfkomplikationen und Impfnebenwirkungen. Die Verdachtsfälle in der Datenbank des PEI beziehen sich auf in Deutschland für die Anwendung am Menschen zugelassene Impfstoffe.

Ein weiterer Schwerpunkt ist die anwendungs- und grundlagenorientierte Forschung auf dem Gebiet der im PEI bearbeiteten Arzneimittelgruppen.

Als Bundesbehörde arbeitet das PEI gemäß dem gesetzlichen Auftrag neutral und unabhängig von finanziellen Interessen der Industrie.

Das PEI ist Mitglied der NaLI.

Nähere Informationen: www.pei.de

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