Impfstoffe & Sicherheit

Meldung eines Verdachts auf Impfnebenwirkung

In Deutschland sind die Anforderungen an die Sicherheit von Impfstoffen und Arzneimitteln sehr hoch. Da Impfungen im Gegensatz zu Arzneimitteln im Allgemeinen an gesunden Personen durchgeführt werden, sind hier die Sicherheitsanforderungen noch strenger als bei Medikamenten. Trotz genauer klinischer Prüfungen und intensiver Kontrollen (siehe Impfstoffentwicklung und -zulassung) sind auch bei Impfstoffen Nebenwirkungen nicht gänzlich ausgeschlossen. In sehr seltenen Fällen kann es zu bleibenden Gesundheitsstörungen kommen.

Besteht ein zeitlicher Zusammenhang einer Erkrankung mit einer Impfung, bedeutet dies zunächst einen Verdacht, aber noch keinen Beweis, dass die Impfung der Auslöser ist. Um möglichst alle Komplikationen zu erfassen und wissenschaftlich zu analysieren, gibt es in Deutschland ein gesetzlich geregeltes Meldesystem (mit möglichen länderspezifischen Variationen), durch das alle Meldungen über das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in einer zentralen Meldedatenbank zusammengeführt und ausgewertet werden. Die Bewertung der Meldungen erfolgt nach international definierten und von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) festgelegten Kriterien.

Impfreaktion, Impfkomplikation, Impfschaden – Definition und Unterschied

Im Zusammenhang mit unerwünschten Auswirkungen nach einer Impfung gibt es mehrere Begriffe, die häufig parallel oder synonym verwendet werden, obwohl sie verschiedene Bedeutungen haben. Vor allem die Art und Schwere von Symptomen, der zeitliche Zusammenhang mit der Impfung und die Zeit des Andauerns spielen eine Rolle bei der Frage, ob es sich um eine Impfreaktion, um eine Impfkomplikation/Nebenwirkung oder einen Impfschaden handelt.

  • Impfreaktion: Impfreaktionen sind Ausdruck der erwünschten Auseinandersetzung des Immunsystems mit dem Impfstoff und klingen in der Regel nach wenigen Tagen (1-3 Tage, gelegentlich länger) komplett ab. Zu den leichten und häufig vorkommenden Reaktionen zählen zum Beispiel lokale Beschwerden wie Rötungen oder Schwellungen an der Einstichstelle oder auch Allgemeinreaktionen wie Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen und Unwohlsein. Oft hängen die Reaktionen nicht unbedingt mit dem verwendeten Impfstoff, sondern mit der Art und Weise der Injektion zusammen. Angaben zu Art und Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) finden sich in der Fach- und Gebrauchsinformation des jeweiligen Impfstoffs.
     
  • Impfkomplikation/Impfnebenwirkung: Schwerwiegende sogenannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) nach Impfungen sind sehr selten. Dennoch kann es nach der Impfung zu Komplikationen/ Nebenwirkungen kommen, die das übliche Ausmaß einer Impfreaktion überschreiten. Der Verdacht auf eine solche UAW ist nach § 6 Abs. 1 Infektionsschutzgesetz (IfSG) meldepflichtig. Unabhängig von der Meldung durch den behandelnden Arzt besteht die Möglichkeit, diesen Verdacht auch direkt an den Hersteller oder online direkt an das PEI zu melden. (Siehe unten: Wer kann eine Nebenwirkung melden und wie wird gemeldet?)
     
  • Impfschaden: Wer durch eine vorgeschriebene oder öffentlich empfohlene Impfung eine gesundheitliche Schädigung erlitten hat (allgemeinsprachlich Impfschaden), kann Anspruch auf Leistungen nach dem Sozialen Entschädigungsrecht haben. Zum 01. Januar 2024 wurde das Soziale Entschädigungsrecht reformiert. Vorherige Regelungen des Bundesversorgungsgesetzes (BVG), des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) und weiterer Gesetze wurden durch das Vierzehnte Sozialgesetzbuch (SGB XIV) abgelöst. Um Leistungen nach dem SGB XIV zu erhalten, muss grundsätzlich ein Antrag bei der zuständigen Versorgungsbehörde gestellt werden (Informationen des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales). Weiterführende Informationen finden Sie in Kürze unter Antrag auf Leistungen nach dem Sozialen Entschädigungsrecht (die Unterseite wird aufgrund der Gesetzesreform derzeit aktualisiert; wir bitten um Ihr Verständnis).

 

Warum sollten Nebenwirkungen gemeldet werden?

Arzneimittel und Impfstoffe werden vor der Zulassung in klinischen Prüfungen umfassend auf ihren Nutzen und mögliche Risiken untersucht (siehe auch Impfstoffentwicklung und -zulassung). Diese Untersuchungen können jedoch nicht alle Risiken und Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Arzneimittelgabe / Impfung auftreten könnten, zum Zeitpunkt der Zulassung erfassen. Zum Beispiel können sehr seltene unerwünschte Wirkungen (≤1/10.000) oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht gänzlich ausgeschlossen werden. Hierzu ist eine intensive Überwachung der Risiken und Nebenwirkungen auch nach der Zulassung notwendig. Indem ein Verdachtsfall einer Nebenwirkung von Ärzten und / oder Betroffenen gemeldet wird, können mehr Informationen über Arzneimittel und Impfstoffe gesammelt und zur Verfügung gestellt werden. Dies hilft dabei, diese in ihrer Anwendung sicherer zu machen (siehe auch „Ihre Meldung ist uns wichtig“ des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM).

Wer muss/kann eine Nebenwirkung melden und wie wird gemeldet?

Nach § 8 Abs. 1 Satz 1 Infektionsschutzgesetz (IfSG) sind Ärzte / Ärztinnen sowie Heilpraktiker / Heilpraktikerinnen verpflichtet, einen Verdacht einer gesundheitlichen Schädigung unverzüglich zu melden, wenn sie über das übliche Maß einer Impfreaktion hinausgeht (§ 6 Abs. 1). Die Meldung erfolgt vom Arzt / der Ärztin bzw. dem Heilpraktiker / der Heilpraktikerin namentlich an das Gesundheitsamt (§ 6 IfSG). Die Gesundheitsämter sind nach § 11 Abs. 4 IfSG verpflichtet, die gemeldeten Verdachtsfälle unverzüglich der zuständigen Landesbehörde im Einklang mit den Datenschutzbestimmungen (z.B. pseudonymisierte Form, ohne personenbezogene Angaben) zu melden. Zugleich muss diese Meldung unverzüglich an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als zuständige Bundesbehörde übermittelt werden, je nach Landesregelung von der Landesstelle oder direkt vom Gesundheitsamt. Die Meldepflicht hängt nicht davon ab, ob die Schutzimpfung öffentlich empfohlen ist oder nicht. Zudem haben Ärzte / Ärztinnen die berufsrechtliche Verpflichtung zur Meldung von Nebenwirkungen an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (ÄkdÄ). Apotheker und weitere Angehörige von Heilberufen sind ebenfalls zur Meldung nach deren jeweiligen Berufsordnungen verpflichtet. Sie müssen Verdachtsfälle an ihre zuständigen Arzneimittelkommissionen melden.
Unabhängig davon besteht die Möglichkeit, dass der Verdacht von den oben Genannten darüber hinaus auch direkt an den Hersteller oder online direkt an das PEI gemeldet wird. Die notwendigen Meldeformulare und weitere Informationen finden sich auf den Internet-Seiten des PEI.

Außerdem können Betroffene einen solchen Verdacht auch selbst direkt online an die zuständige Bundesoberbehörde PEI melden (Online-Meldung bei Verdacht auf Nebenwirkung von Arzneimitteln und Impfstoffen). Eine Meldung kann auch für eine andere Person erfolgen, z. B. für einen betreuten Angehörigen oder ein Kind.

Wenn Sie die Befürchtung haben, dass bei Ihnen eine Impfnebenwirkung vorliegt, lassen Sie sich auch von Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin beraten.

 

Meldung von Nebenwirkungen der COVID-19-Impfung:

Um weitere Erkenntnisse zur Verträglichkeit von COVID-19-Impfstoffen zu gewinnen, entwickelte das Paul-Ehrlich-Institut speziell für die COVID-19-Impfung die Smartphone-App SafeVac 2.0, mit der Geimpfte digital Auskunft darüber geben konnten, wie sie die Impfung vertragen hatten. Nutzer und Nutzerinnen konnten so aktiv zur Beobachtungsstudie beizutragen. (Weitere Informationen zu SafeVac 2.0 finden Sie hier.)

Wo findet man Daten zu gemeldeten Nebenwirkungen?

Verdachtsfälle von Impfkomplikationen und Impfnebenwirkungen:

Letzte Aktualisierung: 28.02.2024

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