Impfstoffe & Sicherheit

Meldung eines Verdachts auf Impfnebenwirkung

In Deutschland sind die Anforderungen an die Sicherheit von Impfstoffen und Arzneimitteln sehr hoch. Da Impfungen im Gegensatz zu Arzneimitteln im Allgemeinen an gesunden Personen durchgeführt werden, sind hier die Sicherheitsanforderungen zudem noch strenger als bei Medikamenten. Trotz genauer klinischer Prüfungen und intensiver Kontrollen (siehe Impfstoffentwicklung und -zulassung) sind aber auch bei Impfstoffen Nebenwirkungen nicht gänzlich ausgeschlossen. In sehr seltenen Fällen kann es zu bleibenden Gesundheitsstörungen kommen.

Besteht ein zeitlicher Zusammenhang einer Erkrankung mit einer Impfung, bedeutet dies zunächst einen Verdacht, aber noch keinen Beweis, dass die Impfung der Auslöser ist. Um möglichst alle Komplikationen zu erfassen und wissenschaftlich zu analysieren, gibt es in Deutschland ein gesetzlich geregeltes Meldesystem (mit möglichen länderspezifischen Variationen), durch das alle Meldungen über das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in einer zentralen Meldedatenbank zusammengeführt und ausgewertet werden. Die Bewertung der Meldungen erfolgt nach international definierten und von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) festgelegten Kriterien.

Impfreaktion, Impfkomplikation, Impfschaden – Definition und Unterschied

Im Zusammenhang mit unerwünschten Auswirkungen nach einer Impfung gibt es mehrere Begriffe, die häufig parallel oder synonym verwendet werden, obwohl sie eigentlich verschiedene Bedeutungen haben. Vor allem die Art und Schwere von Symptomen, der zeitliche Zusammenhang mit der Impfung und die Zeit des Andauerns spielen eine Rolle bei der Frage, ob es sich um eine Impfreaktion handelt oder um eine Impfkomplikation/Nebenwirkung oder einen Impfschaden.

  • Impfreaktion: Impfreaktionen sind Ausdruck der erwünschten Auseinandersetzung des Immunsystems mit dem Impfstoff und klingen in der Regel nach wenigen Tagen (1-3 Tage, gelegentlich länger) komplett ab. Zu den leichten und häufig vorkommenden Reaktionen zählen zum Beispiel lokale Beschwerden wie Rötungen oder Schwellungen an der Einstichstelle oder auch Allgemeinreaktionen wie Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen und Unwohlsein. Oft hängen die Reaktionen nicht unbedingt mit dem verwendeten Impfstoff, sondern mit der Art und Weise der Injektion zusammen. Angaben zu Art und Häufigkeit der zu erwartenden Impfreaktionen finden sich
    in der Fachinformation des jeweiligen Impfstoffs.
  • Impfkomplikation/Impfnebenwirkung: Schwerwiegende sogenannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) nach Impfungen sind sehr selten. Dennoch kann es nach der Impfung zu Komplikationen/ Nebenwirkungen kommen, die das übliche Ausmaß einer Impfreaktion überschreiten. Der Verdacht auf eine solche UAW ist nach § 6 Abs. 1 Infektionsschutzgesetz (IfSG) meldepflichtig. Unabhängig von der Meldung durch den behandelnden Arzt besteht die Möglichkeit, diesen Verdacht auch direkt an den Hersteller oder online direkt an das PEI zu melden. (Siehe unten: Wer kann eine Nebenwirkung melden und wie wird gemeldet?)
  • Impfschaden: Unter einem Impfschaden versteht man nach § 2 IfSG „die gesundheitliche und wirtschaftliche Folge einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung durch die Schutzimpfung […]“. Bei Erleiden eines Impfschadens nach einer öffentlich empfohlenen Schutzimpfung können Geschädigte auf Antrag Versorgung nach dem Bundesversorgungsgesetz erhalten. Dies wird durch § 60 IfSG geregelt. Das Versorgungsamt im betreffenden Bundesland beurteilt dabei, ob die eingetretene gesundheitliche Schädigung durch die Impfung verursacht wurde. Gegebenenfalls kann das Gesundheitsamt hier Unterstützung leisten.

 

Warum sollten Nebenwirkungen gemeldet werden?

Arzneimittel und Impfstoffe werden vor der Zulassung in klinischen Prüfungen umfassend auf ihren Nutzen und mögliche Risiken untersucht. Diese Untersuchungen können jedoch nicht alle Informationen über Risiken und Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Arzneimittelgabe / Impfung auftreten könnten, zum Zeitpunkt der Zulassung darstellen. Zum Beispiel können sehr seltene unerwünschte Wirkungen (≤1/10.000) oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht gänzlich ausgeschlossen werden. Hierzu ist eine intensive Überwachung der Risiken und Nebenwirkungen auch nach der Zulassung notwendig. Indem ein Verdachtsfall einer Nebenwirkung von Ärzten und / oder Betroffenen gemeldet wird, können mehr Informationen über Arzneimittel und Impfstoffe gesammelt und zur Verfügung gestellt werden. Dies hilft dabei, diese in ihrer Anwendung sicherer zu machen (siehe auch „Ihre Meldung ist uns wichtig“ des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM).

Wer kann eine Nebenwirkung melden und wie wird gemeldet?

Nach § 8 Abs. 1 Infektionsschutzgesetz (IfSG) sind Ärzte / Ärztinnen verpflichtet, einen Verdacht einer gesundheitlichen Schädigung unverzüglich zu melden, wenn sie über das übliche Maß einer Impfreaktion hinausgeht (§ 6 Abs. 1). Die Meldung erfolgt vom Arzt / der Ärztin namentlich an das Gesundheitsamt (§ 9 IfSG). Die Gesundheitsämter sind nach § 11 Abs. 4 IfSG verpflichtet, die gemeldeten Verdachtsfälle unverzüglich der zuständigen Landesbehörde und dem PEI im Einklang mit den Datenschutzbestimmungen (z.B. pseudonymisierte Form, ohne personenbezogene Angaben) zu melden. Die Meldepflicht hängt nicht davon ab, ob die Schutzimpfung öffentlich empfohlen ist oder nicht. Zudem haben Ärzte / Ärztinnen die berufsrechtliche Verpflichtung zur Meldung von Nebenwirkungen an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (ÄkdÄ).
Unabhängig davon besteht die Möglichkeit, dass der Verdacht auch direkt an den Hersteller oder online direkt an das PEI gemeldet wird. Die notwendigen Meldeformulare und weitere Informationen finden sich auf den Internet-Seiten des PEI.

Außerdem können Betroffene einen solchen Verdacht auch selbst direkt online an die zuständigen Bundesoberbehörden BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und PEI melden (Online-Meldung bei Verdacht auf Nebenwirkung von Arzneimitteln und Impfstoffen). Eine Meldung kann auch für eine andere Person erfolgen, z. B. für einen betreuten Angehörigen oder ein Kind.

Wenn Sie die Befürchtung haben, dass bei Ihnen eine Impfnebenwirkung vorliegt, lassen Sie sich auch von Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin beraten.

Meldung von Nebenwirkungen der COVID-19-Impfung:

Um weitere Erkenntnisse zur Verträglichkeit von COVID-19-Impfstoffen zu gewinnen, hat das Paul-Ehrlich-Institut speziell für die COVID-19-Impfung die Smartphone-App SafeVac 2.0 entwickelt, mit der Geimpfte digital Auskunft darüber geben können, wie sie die Impfung vertragen haben. Nutzer und Nutzerinnen können so aktiv zur Beobachtungsstudie beizutragen. (Weitere Informationen zu SafeVac 2.0 finden Sie hier.)

Wo findet man Daten zu gemeldeten Nebenwirkungen?

  • Verdachtsfälle von Impfkomplikationen und Impfnebenwirkungen: Die beim Paul-Ehrlich-Institut eingegangenen gemeldeten Verdachtsfälle können in der zentralen UAW-Datenbank abgerufen werden. (Hinweis: Bei den vorliegenden Daten handelt es sich um gemeldete Verdachtsfälle von unerwünschten Reaktionen im zeitlichen Zusammenhang mit einer Impfung an das PEI. Dies bedeutet also nicht ohne Weiteres, dass ein ursächlicher Zusammenhang existiert.) 
    Einmal jährlich veröffentlicht das PEI zudem zusammen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Bulletin zur Arzneimittelsicherheit ausgewertete Daten zur Pharmakovigilanz von Impfstoffen.
  • Zahlen zu gestellten und anerkannten Versorgungsanträgen bei Impfschäden nach § 60 IfSG aus den Versorgungsämtern der Bundesländer sind im Nationalen Impfplan (Kap. 5.5) abgebildet. (Eine Aktualisierung der Daten findet sich demnächst hier auf dieser Website.)
  • Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen:
    Das PEI veröffentlicht in regelmäßigen Abständen Sicherheitsberichte zur COVID-19-Impfung zu allen in Deutschland gemeldeten Verdachtsfällen von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung gegen COVID-19.

Letzte Aktualisierung: 17.02.2021

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